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绿叶制药糖尿病新药内地获批临床试验《新闻》

发布时间:2020-09-14 16:56:12 阅读: 来源:床围厂家

【健康讯 2016年6月15日】健康资讯频道为您提供全面健康资讯,用药知识等健康相关资讯,致力于为广大用户提供最优质最全面的健康资讯,为用户的健康保驾护航!

绿叶制药公布,集团的在研产品,预计获批为1.1类化学新药的酒石酸艾格列汀片已获国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁发的一期临床试验批件。公司预期酒石酸艾格列汀片将获批治疗II型糖尿病。

酒石酸艾格列汀片临床试验批件的获得将有力推进绿叶集团在糖尿病领域的发展,未来有望进一步丰富绿叶集团的产品线。

关於酒石酸艾格列汀片

酒石酸艾格列汀片是二肽基本酶IV抑制药片。预期酒石酸艾格列汀片将获批治疗II型糖尿病。绿叶集团持有东亚制药株式会社发出的独家知识产权许可,在中国开发及商业化酒石酸艾格列汀片,包括以绿叶集团名义开发酒石酸艾格列汀片以供生产及销售的独家权利。由药监局发出的新药证书和批准文号将以绿叶集团名义申请注册并获批准。

艾格列汀是在美国及其他国际市场获得专利授权的新型分子实体。酒石酸艾格列汀片由东亚制药株式会社同步在韩国市场开发。为研究艾格列汀的药效及安全性,东亚制药株式会社在韩国进行了一项多中心、二期、随机、双盲、安慰剂对照探索式治疗的临床试验。根据该临床试验所发布的资料,艾格列汀可有效抑制II型糖尿病患者的血糖水准。数据亦显示患者体重在治疗期间保持平稳。此外,艾格列汀已证明为安全且病人耐受性良好且并在二期临床试验中并无观察到严重不良药物反应。公司相信,由於在动物和健康人类志愿者身上进行的药代动力学研究显示该药低肾脏排泄,故酒石酸艾格列汀片有助降低中度至严重肾功能不全患者的负荷。

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