国内首次发布斑马鱼检测方法标准

国内首次发布斑马鱼检测方法标准由于和人类基因有着87%的高度相似性，斑马鱼成为生命科学领域的新裁判，于上世纪90年代被引入中国实验室后，开始在一些实验环节替代小白鼠。不过因为用斑马鱼筛选药物和营养保健产品的时间较短，还缺少相应的技术标准和规范。标准的缺失，又反过来制约了斑马鱼技术的推广应用。2020年8月1日，由环特生物牵头，浙江省保健品化妆品行业协会正式发布的《保健食品润肠通便功能的斑马鱼检测方法》和《保健食品抗氧化功能的斑马鱼检测方法》两项标准将正式实施。这是国内首次发布斑马鱼检测方法标准，这两项标准或使斑马鱼在营养保健产品领域作出裁决。斑马鱼曾坐冷板凳说起这两项标准，绕不开一位专家。他就是麻省理工学院博士后李春启，国际知名的斑马鱼应用研究及药物研发科学家、毒理学专家，环特生物是其2010年回国创办的。那么，环特生物为何10年后来制定这两项标准？相比小白鼠，斑马鱼这位裁判有培育周期更短、测试成本更低、观察条件更好的优点。在胚胎发育阶段，斑马鱼会被投喂荧光食物。因为它的身体透明可见，被标记的斑马鱼用样品处理后，科研人员就能观察到相关部位的变化实况。它的胚胎只有三四个毫米大，单体所需样品量又极小，方便了科研人员一次性做大批量实验并同时观察结果。拿小白鼠做实验时，需要投喂掺杂着墨汁的食物，最终观察食物在变黑的肠道里蠕动的情况，则还要将小白鼠解剖了才能测量肠道的长短。而拿斑马鱼做实验，只要在显微镜下就能看到泛着荧光的肠道里食物剩余的情况，从而判断出肠道蠕动的效果。这种直观的实验方式，使得在斑马鱼身上完成建立评价模型、给予样品处理、收集测试结果等流程，仅需要一周左右的时间。但换作其他动物，这个流程至少需要几个月。这些都证明，斑马鱼可缩减营养保健食品在研发阶段的成本与时间。但在过去，这位裁判并非营养保健食品研发赛场上的热门选手，相反还坐过多年冷板凳。这跟过去的监管思路有关。杭州环特生物科技股份有限公司执行总裁张勇解释，过去，在产品配方和相关产品技术参数确定之后，只要有资质的机构对产品进行的功能和安全性检测结果符合相关法规的要求，就可以进行产品注册申报。在产品配方的筛选过程中并不一定要进行功能和安全性实验。2016年7月1日开始施行的《保健食品注册与备案管理办法》对营养保健食品的报批管理方法做了较大的调整。按照管理办法的相关规定，申请保健食品注册时，产品研发报告应该包括目录外原料及产品安全性、保健功能、质量可控性的论证报告和相关科学依据；申请保健食品备案时，也需要提供表明产品安全性和保健功能的材料。为了更好地符合新法规的要求，很多企业在产品配方研发阶段增加了功效实验环节。张勇算了一笔账，假如全部研发阶段都按原有法规中的常规哺乳动物实验操作，产品研发的资金成本和时间成本就要有大幅的增加；假如前面的实验环节用斑马鱼来完成，成本仅在原先基础上增加3040%。一项标准受益全行业此时，斑马鱼在配方研究方面的价值逐渐得到了营养保健食品行业的认可。从环特生物的营收曲线也可以折射出，斑马鱼被越来越多地运用至保健食品的实验阶段。2018年，这家公司的营收规模还未突破千万门槛，2019年已扩张至2000万元左右。今年的营收规模或达到40005000万元。张勇透露。环特生物在营收规模上快速增长的同时，它在斑马鱼技术的研发和推广方面也贡献了惊人的能量。它已发布84篇斑马鱼科研论文，申请专利37项，已获授权发明专利19项，通过AAALAC国际认证和CNAS实验室认可，并于2019年底斩获了发明界的奥斯卡德国纽伦堡国际发明展金奖。没有一套标准，合作方就很难认可一种技术的规范性和可靠性。张勇认为，缺乏一套标准也会影响下游客户的开发进程，大家用的技术标准都不一样，会导致一个配方在甲公司检测是有效的，换到乙公司可能会变成无效的。这样的话，对于要不要进一步开发，下游客户感觉心里没底。那么，由谁来制定标准？出台一项标准并不容易，既需要同行的配合与认可，更需要自身有技术能力，且愿意投入人力与时间。而这种人力和时间的投入无法短时间内在经济效益上有所体现。作为斑马鱼技术的开拓者和领导者，环特生物毅然挑起了推动建立技术标准的担子，虽然这意味着需要公开自身的一些专利技术和技术诀窍。经过一年多的努力，2020年6月10日，由浙江省保健品化妆品行业协会归口管理、环特生物牵头的《保健食品润肠通便功能的斑马鱼检测方法》和《保健食品抗氧化功能的斑马鱼检测方法》正式发布，将于2020年8月1日起正式实施。尽管是团体标准，但这次参与标准标准的合作单位来自国内多个省份，并没有仅仅局限在省内。除了浙江省内的多家合作单位之外，我们也邀请了北京、上海、广东等不同省份的合作单位参与标准编制。我们希望团标出来之后，能够成为全国范围众多企业都采用的标准。也希望经过在实际应用中的进一步完善之后，最终有机会将团标上升为行标，乃至国标。在张勇看来，出台这两项标准不仅让环特生物受益，更重要的是让整个行业受益。该标准出台后，所有的斑马鱼检测公司都能用统一的标准进行检测，产品和服务就能做到标准化。在标准化之下得出的检测结果，最终也将更精准地指导下游客户的研发方向。除上述两项已经发布的标准外，张勇透露，环特生物仍在继续推动制订新的团体标准，也希望有更多的合作单位参与到斑马鱼技术标准的制订中来。一个蓬勃发展的行业，一定是一片森林，而不是只有一棵大树。

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